【CTR20251721】一项评价 Zanidatamab 治疗晚期 HER2 阳性胆道癌的开放性、随机试验

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基本信息

登记号

CTR20251721

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用泽尼达妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泽尼达妥单抗

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期HER2阳性胆道癌

试验通俗题目

一项评价 Zanidatamab 治疗晚期 HER2 阳性胆道癌的开放性、随机试验

试验专业题目

一项评价 Zanidatamab 联合标准疗法对比仅接受标准疗法治疗晚期 HER2 阳性胆道癌的有效性和安全性的开放性、随机试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价 Zanidatamab 联合 CisGem（顺铂和吉西他滨）加或不加 PD-1/L1 抑制剂（度伐利尤单抗或帕博利珠单抗 [如果已根据当地法规获得批准]，由医生选择）作为 HER2 阳性、局部晚期、不可切除或转移性 BTC（包括胆囊癌 [GBC]、肝内胆管癌 [ICC] 和肝外胆管癌 [ECC]）受试者一线治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 32 ；国际: 286 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-30;2024-08-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的 BTC，包括 GBC、ICC 或 ECC。；2.局部晚期、不可切除或转移性 BTC，且不符合根治性切除、移植或消融治疗条件。 3.；3.接受不超过 2 个周期针对晚期不可切除或转移性疾病的全身治疗，仅限于吉西他滨和顺铂加或不加 PD-1/L1 抑制剂（度伐利尤单抗或帕博利珠单抗 [如果已根据当地法规获得批准]，由医生选择）。；4.患有 HER2 阳性疾病（定义为 IHC 3+；或 IHC 2+/ISH+），由中心实验室采用 IHC和 ISH（对于 IHC 2+ 肿瘤受试者）检测法对新鲜活检组织或最近一次活检的存档组织进行评估。；5.根据研究者评估，患有 RECIST 1.1 定义的可评估（可测量或不可测量）疾病。；6.男性或女性，年龄 ≥ 18 岁（或按照国家/地区特定法规的成年法定年龄）。；7.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1 分。；8.器官功能充足；9.有生育能力的女性妊娠试验结果必须呈阴性。；10.有生育能力的女性和伴侣有生育能力的男性必须愿意使用两种避孕方法。；

排除标准

1.既往接受过 HER2 靶向药物治疗；2.既往接受过检查点抑制剂治疗，度伐利尤单抗或帕博利珠单抗除外；3.排除以下 BTC 组织学亚型：小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤、混合肿瘤组织学和胆道部位发现的黏液性囊性肿瘤。；4.使用全身皮质类固醇。；5.脑转移；6.严重的慢性或活动性感染；7.有同种异体器官移植史。；8.患有活动性或既往自身免疫性炎症性疾病；9.有间质性肺疾病或非感染性肺炎病史；10.在既往 3 个月内参加过另一项试验用药品的临床试验。；11.哺乳期或妊娠期女性；12.研究者认为可能影响安全性或对研究程序的依从性的任何其他医学、社会或社会心理因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000;200032

联系人通讯地址