【CTR20243370】BGB-43395 单药治疗或与其他药物联合用于HR+/HER2-乳腺癌及其他晚期实体瘤患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20243370

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BGB-43395片

药物类型

化药

规范名称

BGB-43395片

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性实体瘤，包括 HR+/HER2-乳腺癌

试验通俗题目

BGB-43395 单药治疗或与其他药物联合用于HR+/HER2-乳腺癌及其他晚期实体瘤患者的研究

试验专业题目

一项评估CDK4 抑制剂BGB-43395 单药或与其他药物联合在转移性 HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段：评估 BGB-43395 单药治疗用于晚期实体瘤患者，或与其他药物联合用于 HR+/HER2- 乳腺癌患者和其他选定肿瘤类型患者时的安全性和耐受性、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）、初步抗肿瘤活性、BGB-43395及其代谢物 BGB 48579 的 PK 特征。剂量扩展阶段：在选定肿瘤队列中评估 BGB-43395 与其他药物联合治疗的抗肿瘤活性、安全性和耐受性、BGB-43395 及其代谢物 BGB-48579 在联合治疗中的药代动力学（PK）特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 471 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-18;2023-12-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1a 期：安全性扩展：BGB-43395 联合氟维司群或来曲唑：选定的晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌患者；2.1b 期（剂量扩展）：选定的晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者；3.患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤ 1；4.转移性HR+/HER2-乳腺癌女性患者须使用GnRH 激动剂（如戈舍瑞林）进行卵巢功能抑制（已使用则继续进行，否则尽快启用）或已绝经；5.器官功能良好；

排除标准

1.既往接受过选择性靶向CDK4 的治疗（在CDK4/6 抑制剂已获批且可获得的地区，允许且要求入组的受试者既往接受过CDK4/6 抑制剂治疗）；2.已知患有软脑膜疾病或存在控制不良且未经治疗的脑转移；3.在研究治疗首次给药之前3 年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外；4.在研究药物首次给药前≤ 14 天，存在控制不良的糖尿病；5.在研究治疗首次给药前≤ 28 天，需要全身（口服或静脉）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等），或有症状的COVID-19 感染受试者；6.筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA ≥ 500 IU/mL（或≥ 2500 拷贝 /mL）的慢性HBV携带者。有活动性丙型肝炎的受试者。注：筛选时 HCV 抗体检测阴性，或筛选时 HCV 抗体检测阳性但随后HCV RNA 检测阴性的患者可以入组。；7.既往接受过同种异体干细胞移植或器官移植；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;201318

联系人通讯地址