CTR20253776
已完成
阿贝西利片
化学药
阿贝西利片
2025-09-25
/
早期乳腺癌 本品联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。 局部晚期或转移性乳腺癌 本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌： ？ 与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗； ？ 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
阿贝西利片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
阿贝西利片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
250101
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿贝西利片（规格：150 mg）与参比制剂阿贝西利片（唯择®，规格：150 mg，生产厂家：Lilly del Caribe Inc.）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂阿贝西利片（规格：150 mg）和参比制剂阿贝西利片（唯择®，规格：150 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2025-10-09
2026-03-27
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品，包括任何含尼古丁的戒烟产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或已知对试验用药组分或类似物过敏者；
3.筛选前6个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能禁酒者；或入住时酒精呼气检测阳性者；
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