CTR20250562
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2025-02-19
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
非奈利酮片人体生物等效性研究
非奈利酮片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
250101
主要试验目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10mg）与参比制剂非奈利酮片（商品名：可申达®/Kerendia®；规格：10mg；Bayer AG 生产）在健康受试者体内的药代动力学， 评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格：10mg）与参比制剂非奈利酮片（商品名：可申达®/Kerendia®，规格：10mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2025-02-27
2025-03-27
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（筛选期问诊）过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），；2.（筛选期/入住问诊+His系统查询）既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；
3.（筛选期问诊）有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
4.（筛选期问诊）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
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610055
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全球上市
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