CTR20253629
已完成
BR-170720口服混悬液
化学药
BR-170720口服混悬液
2025-09-09
企业选择不公示
/
适用于辅助治疗成人抑郁症（MDD）、治疗成人和13岁及以上儿科患者精神分裂症、治疗与阿尔茨海默病引起的与痴呆有关的躁动
BR170720口服混悬液在健康受试者中的生物等效性试验
BR170720口服混悬液在健康受试者中的生物等效性试验
250101
主要目的：以山东百诺医药股份有限公司研制的BR170720口服混悬液（规格：30 ml:30 mg）为受试制剂（T），Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.持证生产的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2 mg）为参比制剂（R），考察受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价受试制剂T（BR170720口服混悬液，规格：30 ml:30 mg，山东百诺医药股份有限公司研制）与参比制剂R（布瑞哌唑片，商品名：Rexulti®，规格：2 mg，Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.持证生产）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2025-09-11
2025-11-17
是
1.年龄在45~64周岁（包含临界值）的中国受试者，男女均可；
请登录查看1.首次给药前90天内参加了任何临床试验且使用了研究药物、疫苗或器械者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有心血管系统（心肌梗塞，缺血性心脏病，心力衰竭、传导异常）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（头晕、头痛）、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、精神疾病（失眠、焦虑）、高血压、高泌乳素血症且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看成都新华医院
610055
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