CTR20253105
进行中（招募完成）
SH-081012口服用浓溶液
化学药
SH-081012口服用浓溶液
2025-08-05
企业选择不公示
/
儿童检查、操作前的镇静、催眠。
SH081012口服用浓溶液在中国健康受试者中的药代动力学比较研究
SH081012口服用浓溶液在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、交叉的药代动力学比较研究
250101
主要研究目的 评价在健康受试者中空腹单次给予山东百诺医药股份有限公司提供的受试制剂SH081012口服用浓溶液500 mg（规格：3 mL：1 g）与特丰制药有限公司生产的参比制剂水合氯醛/糖浆组合包装500 mg[规格：水合氯醛浓缩液1.342 g：1 g/糖浆（稀释液）9 mL]药代动力学（PK）特征的相似性，评价其相对生物利用度。 次要研究目的 评估山东百诺医药股份有限公司提供的受试制剂SH081012口服用浓溶液的安全性、药效动力学、口感、刺激性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-08-20
/
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询) 对水合氯醛、三氯乙醇有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物过敏史者；
2.(问询) 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡者；
3.(问询) 既往或现有呼吸功能障碍、心脏功能严重障碍、重度肝/肾功能不全、卟啉病、胃炎或正在接受抗凝血药治疗的患者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430040
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