CTR20260270
已完成
苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2026-02-02
/
本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
苯磺酸美洛加巴林片餐后生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片（5mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉餐后状态下的生物等效性试验
052560
主要目的：以石家庄龙泽制药股份有限公司提供的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：Tarlige®，规格：5mg）作为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（T，规格：5mg）和参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（R，商品名：Tarlige®，规格：5mg）在健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2026-02-05
2026-02-25
是
1.健康志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)对本产品及辅料中任何成分有过敏史者（如Stevens-Johnson综合征、多形性红斑或毒性皮肤疹）；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.(问询)有心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、中枢神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；或伴随疼痛的其他疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者 ；
3.(问询)有弱视、雾视、视觉异常、视物模糊、复视等眼部疾病史；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430013
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