CTR20230437
已完成
艾司奥美拉唑镁肠溶片
化学药
艾司奥美拉唑镁肠溶片
2023-02-15
/
胃食管反流病（GERD）；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且需要持续NSAID治疗的患者。
艾司奥美拉唑镁肠溶片（20 mg）健康人体生物等效性研究
艾司奥美拉唑镁肠溶片（20 mg）健康人体生物等效性研究
052560
主要目的： 本研究以石家庄龙泽制药股份有限公司研发的艾司奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家阿斯利康制药有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg，商品名：耐信®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 61 ；
国内: 97 ；
2023-03-01
2023-06-26
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管、内分泌、神经、呼吸、泌尿、免疫系统及消化系统（有溃疡或消化道出血者等患者）等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是间质性肾炎、皮肤红斑狼疮、系统性红斑狼疮病史，既往有严重过敏反应病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对艾司奥美拉唑及其辅料或取代的苯并咪唑类药物有过敏史；
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