CTR20213073
已完成
艾司奥美拉唑镁肠溶片
化学药
艾司奥美拉唑镁肠溶片
2021-11-24
/
用于胃食管反流病（GERD）；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且需要持续NSAID治疗的患者
艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究
艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究
340000
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服以江西山香药业有限公司研制、生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg）为受试制剂和以阿斯利康制药有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（商品名：耐信®，规格：20 mg）为参比制剂后的药代动力学特征，评价二者在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。 此外，评价艾司奥美拉唑镁肠溶片受试制剂（规格：20 mg，生产厂家：江西山香药业有限公司）和参比制剂（耐信®，规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2021-12-01
2022-02-16
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：伴有罕见的遗传性疾病，如果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡等）者；
2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省职业病防治院
410007
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