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【CTR20242513】美沙拉秦缓释颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242513

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦缓释颗粒

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦缓释颗粒

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

溃疡性结肠炎：轻度至中度发作的治疗和维持治疗。 克罗恩病：治疗轻度至中度发作，预防经常复发的急性发作。

试验通俗题目

美沙拉秦缓释颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服美沙拉秦缓释颗粒（规格：1g）的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

341000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服美沙拉秦缓释颗粒受试制剂（规格：1g，生产企业：江西山香药业有限公司）及参比制剂（商品名：Pentasa®，规格：1g，持证商：Ferring S.A.S）后美沙拉秦的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的：评价美沙拉秦缓释颗粒受试制剂（规格：1g）及参比制剂（商品名：Pentasa ®，规格：1g）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-08-20

试验终止时间

2024-10-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康受试者，男女均可；

排除标准

1.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等），或吞咽困难者；

2.不能耐受静脉穿刺或采血困难者，或有晕针、晕血史者；

3.饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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