CTR20242513
已完成
美沙拉秦缓释颗粒
化学药
美沙拉秦缓释颗粒
2024-07-15
/
溃疡性结肠炎：轻度至中度发作的治疗和维持治疗。 克罗恩病：治疗轻度至中度发作，预防经常复发的急性发作。
美沙拉秦缓释颗粒人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服美沙拉秦缓释颗粒（规格：1g）的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、全重复交叉生物等效性试验
341000
主要目的：考察中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服美沙拉秦缓释颗粒受试制剂（规格：1g，生产企业：江西山香药业有限公司）及参比制剂（商品名：Pentasa®，规格：1g，持证商：Ferring S.A.S）后美沙拉秦的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的：评价美沙拉秦缓释颗粒受试制剂（规格：1g）及参比制剂（商品名：Pentasa ®，规格：1g）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 40 ；
2024-08-20
2024-10-16
是
1.性别：健康受试者，男女均可；
请登录查看1.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等），或吞咽困难者；
2.不能耐受静脉穿刺或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
3.饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
一致性评价
行业参考
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