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首页 临床进展 富马酸伏诺拉生片（20 mg）人体生物等效性研究

【CTR20251550】富马酸伏诺拉生片（20 mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251550

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片（20 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片（20 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

341000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以江西山香药业有限公司持证的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克（Vocinti®））为参比制剂，通过单次给药、随机、开放、两周期、双交叉临床研究来评价餐后状态下两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解并遵守研究流程，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加、且自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.既往或现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病者；

3.筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310030;310030

联系人通讯地址
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