【CTR20261304】富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20261304

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

618300

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以四川依科制药有限公司持证的富马酸伏诺拉生片（规格：20mg（按C17H16FN3O2S计））为受试制剂，Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克，规格：20mg（按C17H16FN3O2S计））为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2026-05-09

试验终止时间

2026-06-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.有包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂-泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂-雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂-碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂-硫糖铝等）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

无

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