CTR20243471
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2024-09-20
/
反流性食管炎。
富马酸伏诺拉生片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
350100
考察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服1片由福建品腾药业有限公司提供的富马酸伏诺拉生片(受试制剂，规格：20mg)与单次口服1片由Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片(参比制剂，商品名：沃克®，规格：20mg)的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-10-10
2024-10-29
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病（如：肝脏疾病、肾脏疾病、骨质疏松等）；
2.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
3.筛选前30天使用过与伏诺拉生存在相互作用的药物[例如：阿扎那韦、利匹韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼等）、CYP3A4抑制剂（克拉霉素等）、地高辛、甲基地高辛、CYP3A4敏感底物（咪达唑仑）等]者；
请登录查看河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）
450000
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