CTR20253716
已完成
己酮可可碱缓释片
化学药
己酮可可碱缓释片
2025-09-19
/
（1）在未进行步行训练、血管开放和/或重建手术等其他治疗措施及相关措施时，用于延长下肢动脉硬化闭塞症治疗后 IIb 期中慢性外周动脉闭塞性疾病（间歇性跛行）患者的步行距离。 （2）内耳血液循环障碍（听力障碍、听力损失等）。
己酮可可碱缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
己酮可可碱缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
158400
"主要目的：本研究以黑龙江亿达鸿药业有限公司持证的己酮可可碱缓释片（400mg）为受试制剂，Sanofi S.r.l.生产的己酮可可碱缓释片（商品名：Trental，规格：400mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。"
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 104 ；
2025-09-19
2025-11-19
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、12导联心电图等，经研究者判定异常且有临床意义者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对己酮可可碱及其辅料成分或其他类似物（如茶碱或氨茶碱）过敏者；
3.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者，或现有上述疾病者；
请登录查看河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）
450002
全球上市
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