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【CTR20260537】己酮可可碱缓释片生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20260537

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

己酮可可碱缓释片

药物类型

化药

规范名称

己酮可可碱缓释片

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗周围血管疾病，包括间歇性跛行和休息疼痛。

试验通俗题目

己酮可可碱缓释片生物等效性预试验

试验专业题目

己酮可可碱缓释片在健康试验参与者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

264000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司提供的己酮可可碱缓释片（0.4g）与Neuraxpharm UK Limited持证的己酮可可碱缓释片（400mg，商品名：Trental®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，考察药物的体内药代动力学特征，为能否进入正式试验提供决策依据，并验证正式试验样本量、采血点、试验周期间隔及分析方法等设置的合理性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司提供的己酮可可碱缓释片（0.4g）与Neuraxpharm UK Limited持证的己酮可可碱缓释片（400mg，商品名：Trental®）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；

排除标准

1.（问询、查询）已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；以及已知或怀疑对己酮可可碱或其辅料过敏者，或已知对甲基黄嘌呤类药物过敏者；

2.（问询）有吞咽困难者；

3.（问询、查询）存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史（如：已知的脑出血、广泛性视网膜出血、严重心律失常、急性心肌梗塞等），或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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