CTR20253719
已完成
盐酸奥洛他定口崩片
化学药
盐酸奥洛他定口崩片
2025-09-15
/
成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、与皮肤病相关的瘙痒（湿疹/皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。 儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、与皮肤病相关的瘙痒（湿疹/皮炎、皮肤瘙痒症）。
盐酸奥洛他定口崩片生物等效性试验
盐酸奥洛他定口崩片在中国健康受试者中的生物等效性试验
331800
主要研究目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服受试制剂或参比制剂，分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-10-13
2025-12-30
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
请登录查看1.(问询、查询）已知对任何药物、食物等过敏，或已知对奥洛他定口崩片过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
2.(问询）有吞咽困难；
3.(问询、查询）存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；
请登录查看广州医科大学附属番禺中心医院
511400
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