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【CTR20253719】盐酸奥洛他定口崩片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253719

试验状态

已完成

药物名称

盐酸奥洛他定口崩片

药物类型

化药

规范名称

盐酸奥洛他定口崩片

首次公示信息日的期

2025-09-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、与皮肤病相关的瘙痒（湿疹/皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。 儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、与皮肤病相关的瘙痒（湿疹/皮炎、皮肤瘙痒症）。

试验通俗题目

盐酸奥洛他定口崩片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸奥洛他定口崩片在中国健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

331800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服受试制剂或参比制剂，分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-10-13

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；

排除标准

1.(问询、查询）已知对任何药物、食物等过敏，或已知对奥洛他定口崩片过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；

2.(问询）有吞咽困难；

3.(问询、查询）存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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