【ChiCTR2600127834】曲唑酮缓释片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127834

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。

试验通俗题目

曲唑酮缓释片的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较空腹和餐后给药条件下，沈阳欣瑞制药有限公司生产的盐酸曲唑酮缓释片（150mg）与Az.Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片（150mg，商品名：曲特恪®TRITTICO®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）用区组随机法生成随机分配表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

沈阳欣瑞制药有限公司

试验范围

目标入组人数

22;23

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书； 2.年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者； 3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m^2范围内（包含临界值）； 4.生命体征测量、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血生化检查、感染八项检查、凝血四项检查等）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5.所有具有生育能力的受试者从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括男性受试者伴侣），且无捐精、捐卵计划； 6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者； 1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；2.年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m^2范围内（包含临界值）；4.生命体征测量、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血生化检查、感染八项检查、凝血四项检查等）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；5.所有具有生育能力的受试者从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括男性受试者伴侣），且无捐精、捐卵计划；6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸曲唑酮以及相关辅料有既往过敏史者； 2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 3.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统（甲状腺功能亢进症）、免疫系统、精神神经系统（癫痫症）、骨骼系统、眼科疾病（急性狭角青光眼）等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等胃肠疾病有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者； 4.既往有任何（急性或慢性）精神病史或有家族精神病史者； 5.既往有QT延长和/或尖端扭转型室速病史者（包括先天性长QT综合征病史）者； 6.筛选前3个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间至研究结束后1周内进行手术者； 7.首次给药前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品或功能性维生素者； 8.既往服用或正服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者； 9.首次给药前28天内使用过任何与曲唑酮有相互作用的药物（红霉素、抗真菌药（酮康唑，伊曲康唑）、HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦、茚地那韦）、奈法唑酮、苯妥英、卡马西平和巴比妥类药物、西咪替丁和其他一些抗精神病药物、卡马西平、三环类抗抑郁药物、氟西汀、单胺氧化酶抑制剂、吩噻嗪类药物、麻醉药/肌肉松弛药、左旋多巴、可乐定、含贯叶连翘的药物、华法林、地高辛）者； 10.筛选前4周内接受过疫苗接种，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者； 11.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验（参加药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者； 12.筛选前3个月内日均吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者； 13.筛选前一年内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 14.有体位性低血压者； 15.筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查[包括：吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸等]阳性者； 16.筛选前3个月内有献血行为，或6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）； 17.血管穿刺条件差、或不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 18.遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者； 19.有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20.首次给药前48h内摄取了或试验期间无法停止摄取含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者； 21.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 22.研究者认为不适宜入组或受试者因个人原因无法参加试验者； 23.筛选前30天内使用口服避孕药者； 24.筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 25.育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 26.女性妊娠检查异常有临床意义者； 27.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

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