【ChiCTR2500100808】递进式阴茎根部行为训练和盐酸达泊西汀治疗早泄的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100808

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

早泄

试验通俗题目

递进式阴茎根部行为训练和盐酸达泊西汀治疗早泄的前瞻性临床研究

试验专业题目

递进式阴茎根部行为训练和盐酸达泊西汀治疗早泄的前瞻性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

明确单纯阴茎根部刺激训练及其联合盐酸达泊西汀对早泄的疗效；阴茎根部行为训练的起效时间

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计学专家根据随机数字表生成随机序列来决定入组患者的治疗方案。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

234

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-40岁，男性；（2）早泄患者：按照2014年国际性医学会的早泄定义即从第一次性生活开始，射精总是或几乎总是发生在插入阴道前或插入阴道后1分钟内，或临床上射精潜伏期明显缩短，通常减少到3分钟或更短(获得性早泄)；所有或几乎所有阴道插入都无法延迟射精；伴有个人的消极后果，如：痛苦、烦恼、沮丧和/或避免性生活；（3）性活跃患者，有良好的、稳定的同一异性性关系至少6个月，有规律的性生活且频率不少于2次/周，且在研究期间仍能够保持这种关系；（4）早泄诊断量表评分≥9分；（5）既往或目前未接受过其他任何的早泄治疗方法，或至少停止其他治疗至少3个月；（6）签署知情同意书，接受每月微信、电话或门诊随访及指导。；

排除标准

①变异性早泄、主观性早泄； ②同性恋、双性恋或性变态患者； ③使用5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，三环类抗抑郁剂(TCAs)和磷酸二酯-5抑制剂(PDE5-Is)或其他可能干扰达泊西汀的药物； ④合并勃起功能障碍，自评国际勃起功能量表（IIEF-6）＜26分； ⑤正在使用治疗内分泌、代谢、慢性全身性疾病或精神疾病的药物的早泄患者，合并慢性系统性疾病患者，如高血压、糖尿病等； ⑥性激素异常、甲亢或甲减、阴茎硬结症、前列腺炎、尿道炎或尿路感染者； ⑦合并抑郁或焦虑症、躁狂发作、恐慌症、强迫症、创伤后应激障碍、精神分裂症或其他精神病； ⑧酗酒或吸毒者； ⑨既往行阴茎背神经切断手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址