CTR20262564
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利格列汀片
化学药
利格列汀片
2026-07-02
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本品适用于治疗2型糖尿病。
利格列汀片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
利格列汀片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
151700
主要目的：比较空腹给药条件下，哈药集团三精明水药业有限公司提供的利格列汀片（5mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的利格列汀片（5mg，商品名：欧唐宁®/Trajenta®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，哈药集团三精明水药业有限公司提供的利格列汀片（5mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的利格列汀片（5mg，商品名：欧唐宁®/Trajenta®）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.（问询、查询）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利格列汀以及相关辅料有过敏史者，或有速发型过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮炎、荨麻疹或支气管高敏反应等超敏反应病史者；
2.（问询、查询）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.（问询、查询）既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、运动系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等胃肠疾病有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
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