CTR20250730
已完成
苯甲酸阿格列汀片
化学药
苯甲酸阿格列汀片
2025-03-03
/
本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗 本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制 由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病酮症酸中毒的患者。
苯甲酸阿格列汀片人体生物等效性试验
苯甲酸阿格列汀片（25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
050035
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Takeda Pharmaceutical Company Limited为持证商的苯甲酸阿格列汀片（商品名：尼欣那，规格：25mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的受试制剂苯甲酸阿格列汀片（规格：25mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片（规格：25mg）和参比制剂苯甲酸阿格列汀片（商品名：尼欣那，规格：25mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-03-26
2025-04-17
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.既往或目前患有神经、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病或重大疾病者；
2.既往有糖尿病病史或出现过低血糖症状者；
3.既往有胰腺炎、心力衰竭、大疱性类天疱疮、重度和致残性关节痛病史者；
请登录查看河北省人民医院
050051
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