【CTR20180119】苯甲酸阿格列汀片（25 mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20180119

试验状态

已完成

药物名称

苯甲酸阿格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

苯甲酸阿格列汀片

首次公示信息日的期

2018-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

苯甲酸阿格列汀片（25 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

苯甲酸阿格列汀片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

412003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以湖南千金湘江药业股份有限公司研制的苯甲酸阿格列汀片（规格：25 mg）为受试制剂，日本武田药品工业株式会社大阪工厂生产的苯甲酸阿格列汀片（商品名：尼欣那；规格：25 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否生物等效。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-04-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、全胸正位X片、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；2.有肝（尤其有肝功能病史者）、肾、消化道系统（尤其是胰腺炎患者）、内分泌系统（尤其有低血糖史）、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；3.血糖低于正常值范围下限者；4.血淀粉酶高于正常值范围上限者；5.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；6.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；7.过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或对阿格列汀产品有严重过敏反应史的患者，包括发生过敏反应、血管性水肿或严重皮肤不良反应的患者；或已知对苯甲酸阿格列汀及辅料中任何成份过敏者；8.筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；9.筛选前14天内大量摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；10.不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；11.入院当天酒精呼气检测结果阳性者；或筛选前3个月内酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；12.首次给药前3个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者；13.首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；14.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；15.研究首次给药前3个月内有过献血史或大量出血者（大于400 mL）；16.筛选期或入院当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；17.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；18.研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210012

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