【CTR20252457】瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在中国成年健康受试者的生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20252457

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

药物类型

化学药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在中国成年健康受试者的生物等效性研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

412000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

考察空腹/餐后单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）【规格：每片含依折麦布10mg与瑞舒伐他汀钙10mg，湖南千金湘江药业股份有限公司持有】与参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片【商品名：Zenon®，每片含依折麦布10mg与瑞舒伐他汀钙10mg，Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持证，Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi生产】，在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2025-07-24

试验终止时间

2025-10-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0， BMI＝体重[kg]/身高[m]2）。；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者健康且精神状态良好。；4.受试者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划。；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对依折麦布、瑞舒伐他汀或本品辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对两种及以上药物或食物过敏）。；2.既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。；3.既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。；4.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；

5.既往或现有合并甲状腺功能减退症、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、闭塞性胆囊、胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎等病史者。；6.既往有活动性肝病病史或不明原因的血清转氨酶持续升高者。；7.既往有肌病、肌痛或遗传性肌肉疾病者。；8.试验前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。；9.试验前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。；10.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或在整个试验期间不能放弃饮酒者。；11.试验前3个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间或试验结束后3个月内献血者。；12.试验前3个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。；13.试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者。；14.试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂-西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何与依折麦布、瑞舒伐他汀或其辅料有相互作用的药物者。；15.试验前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者。；16.试验前2周内发生无保护性行为或处在妊娠期或哺乳期的女性受试者。；17.试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者。；18.不同意每周期给药前48小时直至试验结束避免进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品；或不能避免进行剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄。；19.有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。；20.饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食或吞咽困难者。；21.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

610032

联系人通讯地址