CTR20260601
进行中（尚未招募）
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化学药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2026-02-28
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饮食控制无效的？原发性高胆固醇血症？（包括杂合子家族性高胆固醇血症）。 ？纯合子家族性高胆固醇血症？的辅助治疗。 动脉粥样硬化性心血管疾病患者的？血脂管理？。
健康试验参与者空腹和餐后单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
健康试验参与者空腹和餐后单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
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主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg，浙江普洛康裕制药有限公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（旨立达®，规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg，Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi生产，Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）和参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（旨立达®）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.1. 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床意义的异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.2. 在筛选前发生或正在发生罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等者，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
3.3. 有遗传性肌肉疾病的个人或家族病史者，或既往使用HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类药物引起肌肉毒性病史者；
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