CTR20260480
进行中（尚未招募）
艾托格列净片
化药
艾托格列净片
2026-02-09
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在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制：不建议用于1型糖尿病患者或者糖尿病酮症酸中毒的治疗。
艾托格列净片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性研究
单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，空腹和餐后给药条件下人体生物等效性研究
322118
旨在研究单次空腹和餐后口服浙江普洛康裕制药有限公司研制、生产的艾托格列净片（5 mg）的药代动力学特征；以Merck Sharp & Dohme B.V.持证、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的艾托格列净片（捷诺妥®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察在试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1) 年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血压、糖尿病、低血糖、胃肠道疾病、肝功能不全、胰腺炎、胰腺手术病史、肾功能不全、生殖器感染、急性或慢性代谢性酸中毒、下肢疮口或溃疡等）者；
2.2) （问诊）患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；3.3) （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
4.4) （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省职业病防治院
410000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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