【CTR20260645】艾托格列净片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20260645

试验状态

已完成

药物名称

艾托格列净片

药物类型

化学药

规范名称

艾托格列净片

首次公示信息日的期

2026-02-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

艾托格列净片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康参与者在空腹状态下单次口服艾托格列净片的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210023

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以南京正科医药股份有限公司生产的艾托格列净片为受试制剂（T），以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的艾托格列净片（商品名：STEGLATRO®/捷诺妥®）为参比制剂（R），评估健康参与者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2026-04-06

试验终止时间

2026-04-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性参与者，男女比例适当。；2.体重指标：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m）2。；3.在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者。；2.既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或现有以上疾病且经研究医生评估不适合入组者。；3.既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病且经研究医生评估不适合入组者。；4.试验筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）或试验期间计划接受手术者。；5.筛选前3个月内大量（超过400 mL）献血或失血或试验期间计划接受输血或使用血制品者。；6.筛选前90天内参加过任何临床试验并服药者。；7.筛选前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者；8.筛选前30天内使用过利福平（一种UGT和CYP酶诱导剂）或甲芬那酸（UGT酶抑制剂）者。；9.既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、大麻、冰毒、摇头丸、K粉等毒品者。；10.筛选前6个月内嗜烟者（指平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；11.筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者。；12.筛选前6个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；或不同意在给药前48 h至试验结束期间中断摄入任何富含黄嘌呤、咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、葡萄柚的饮料或者食物者。；13.不能遵守统一饮食（如对标准餐饮食不耐受等）和相应规定者或吞咽困难者。；14.筛选前3个月内患有尿脓毒症、肾盂炎的参与者。；15.乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良。；16.妊娠期或哺乳期女性，或女性参与者在首次给药前14天内发生无保护措施的性行为者，或女性妊娠检查阳性者。；17.参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者。；18.不能耐受静脉穿刺/留置针者，或晕针、晕血者。；19.筛选期体格检查、心电图检查及生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝五项、血三检、血凝四项）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。；20.筛选期的肾小球滤过率eGFR＜90mL/min/1.73m2者（使用CKD-EPI公式计算）。；21.酒精呼气阳性、尿液药物滥用筛查阳性者。；22.既往有低血糖病史发作者。；23.参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为参与者有不适合参加试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省洛阳市

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址