CTR20220178
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2022-01-26
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品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：1.阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；和2.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和3.因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和4.射精控制能力不佳；和5.过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
盐酸达泊西汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
盐酸达泊西汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
210038
主要研究目的 评估空腹及径后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格： 60 mg; 南京正科医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名： Priligy® , 规格： 60 mg; Menarini-Von Heyden GmbH 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征， 评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片 (Priligy®)在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-02-21
2022-04-11
是
1.试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；
请登录查看1.有内分泌系统、消化系统、泌尿系统、循环系统、血液系统、呼吸系统、运动系统、生殖系统、精神或神经等任何临床严重疾病史或有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史，且经研究者判断不适合参加本临床试验者；
2.具有眼部疾病病史者（如眼内压升高、闭角型青光眼等）；
3.有低血压或直立性低血压病史者；
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471099
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