CTR20232788
已完成
氨磺必利注射液
化学药
氨磺必利注射液
2023-09-06
CYHL2200095
适用于成人：预防术后恶心呕吐(PONV)，单独使用或与不同类别的止吐药联合使用；已使用不同类别药物进行止吐预防或未接受预防的患者中治疗PONV。
氨磺必利注射液药代动力学试验
评价氨磺必利注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学研究
210038
主要目的： 评价中国成年健康受试者单次静脉输注低(5 mg)、中(10 mg)、高(15mg)剂量氨磺必利注射液后，测定血浆和尿液中氨磺必利药物浓度，分析单次静脉输注给药的药代动力学特征。 次要目的： (1) 以南京正科医药股份有限公司提供的氨磺必利注射液为试验药物， 以Acacia Pharma Inc 生产的原研药氨磺必利注射液( 商品名： Barhemsys®)为对照药物，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床研究以评价两种制剂在中国健康受试者中药代动力学特征的相似性。 (2) 评价氨磺必利注射液在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-09-09
2023-09-23
否
1.健康男性或女性受试者，男女比例相似；
请登录查看1.既往对氨磺必利及辅料(柠檬酸一水合物；氯化钠；柠檬酸三钠二水合物)成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计≥2 项者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)和12 导联心电图检查结果异常有临床意义者；
3.患有临床严重疾病史或经研究评估能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者，包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统(如癫痫、帕金森病史)、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等；
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