CTR20251008
已完成
美阿沙坦钾片
化学药
美阿沙坦钾片
2025-03-19
/
适用于治疗成人原发性高血压。
美阿沙坦钾片人体生物等效性试验
健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服美阿沙坦钾片的人体生物等效性试验
210038
（1）主要目的：以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定南京正科医药股份有限公司研制的美阿沙坦钾片给药后血浆中的活性代谢物阿齐沙坦在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Takeda Pharma A/S 持证，Takeda Ireland Ltd.生产的美阿沙坦钾片【商品名：易达比（EDARBI）®，规格：按美阿沙坦（C30H24N4O8）计80 mg】为参比，评价制剂间的生物等效性。（2）次要目的：观察美阿沙坦钾片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-04-20
2025-06-04
是
1.性别：男女皆可；
请登录查看1.过敏：既往对美阿沙坦钾片及其辅料中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病（如：癫痫），且由研究者判定不适合入组者；
3.筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
请登录查看江苏省中西医结合医院
210037
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