ChiCTR2500112897
正在进行
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2025-11-20
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2型糖尿病
黄豆苷元胶囊联合二甲双胍治疗二甲双胍低响应性人群疗效观察
黄豆苷元胶囊联合二甲双胍治疗二甲双胍低响应性人群疗效观察
210046
本课题通过比较治疗组（二甲双胍+大豆苷）和对照组（二甲双胍单药）对二甲双胍低响应患者的有效性及安全性，比较两组患者治疗4周前后的血清二甲双胍浓度、空腹血糖、餐后2小时血糖、粪便二甲双胍含量、腰围、腹围、体重、体重指数(BMI)、胰岛素敏感性指数(HOMA-IS)、胰岛素分泌指数(HOMA-β)、定量胰岛素敏感性检测指数(QUICKI)、安全性指标等相关数据并进行分析，探讨大豆苷胶囊联合二甲双胍治疗二甲双胍低响应性人群的可能机制。
随机平行对照
探索性研究/预试验
由独立的随机人员，根据随机数字表，生成20个随机数字，提前将20个随机数字平均分为两组（治疗组及对照组），按照数字从小到大，分配给成功入组的受试者。
研究者及受试者均采用盲法
自筹
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10
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2025-11-01
2025-12-31
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（1）同意参加本临床试验并签署知情同意书； （2）年龄18-75岁（含），性别不限； （3）空腹C肽 ≥1.0 ng/mL； （4）符合西医2型糖尿病（采用《中国2型糖尿病防治指南(2017版)》关于DM的诊断和分型标准），且确诊2型糖尿病 ≥6个月； （5）符合二甲双胍低响应诊断：稳定服用二甲双胍 ≥1500 mg/日，持续3个月以上，HbA1c降幅<5% 且HbA1c 7.5%-9.5%。；
请登录查看（1）肝肾功能异常（ALT/AST >2.5×ULN, eGFR <60 mL/min） （2）过去6个月内饮酒或含酒精药物使用 （3）合并使用华法林/苯妥英钠 （4）6个月内急性脑血管疾病或有出血性疾病 （5）既往自身免疫性疾病病史 （6）长期使用非甾体类抗炎药、糖皮质激素、免疫抑制类药物 （7）妊娠或哺乳期； （8）2周内有急性感染，如急性胆囊炎、阑尾炎、胰腺炎、急性上呼吸道感染，急性泌尿系统感染、急性腹部感染、急性胃肠炎等 （9）既往5年内恶性肿瘤病史 （10）近3月使用过抗生素，持续3天以上 （11）6个月内急性心肌梗死 （12）慢性消化炎症，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
请登录查看江苏省中西医结合医院
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皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
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亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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