【ChiCTR2500101238】基于代谢组学的滋水清肝饮干预乳腺癌内分泌治疗相关MPS的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101238

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

基于代谢组学的滋水清肝饮干预乳腺癌内分泌治疗相关MPS的多中心临床研究

试验专业题目

基于代谢组学的滋水清肝饮干预乳腺癌内分泌治疗相关MPS的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的研究方法，探索滋水清肝饮干预乳腺癌内分泌治疗相关类更年期综合征的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由SAS软件随机编码分配号码

盲法

双盲，对研究者与参与者设盲

试验项目经费来源

江苏省卫生健康委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)经病理学或细胞学诊断明确的原发性乳腺癌患者；所选病例均符合卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》乳腺癌的诊断标准； 2) 激素依赖性乳腺癌患者； 3) 无内分泌治疗禁忌并首次使用内分泌治疗的患者（内分泌治疗方案为三苯氧胺10mg2次/日，或来曲唑2.5mg1次/日，或依西美坦25mg1次/日，或阿那曲唑1mg1次/日，或氟维司琼500mg 肌肉注射 1次/月，可联合CDK4/6抑制剂）； 4) 卡氏评分（KPS）在60分以上者； 5) 预计生存期大于3个月以上； 6) 年龄≥18且≤75周岁； 7) 无严重心、脑、肝、肾功能障碍的患者； 8) 自愿参加临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1)非原发性乳腺癌； 2)非激素依赖性乳腺癌； 3)既往接受过内分泌治疗； 4)存在内分泌治疗禁忌并不愿内分泌治疗的乳腺癌患者； 5)卡氏评分（KPS）在60分以下者； 6)预计生存期小于3个月； 7)当前正在参与干预性临床研究，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 8)存在任何严重或不能控制的全身性疾病； 9)基础高脂血症患者； 10)妊娠或哺乳期妇女； 11)有精神疾病不能配合的患者； 12)有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病证据或治疗，或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况，研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究； 13)对滋水清肝颗粒药物成分过敏的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话

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