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【CTR20263547】多西环素干混悬剂人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20263547

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.由立克次体引起的洛基山斑疹热、伤寒和斑疹伤寒、Q热、立克次体痘和蜱热;2.由肺炎支原体引起的呼吸道感染;3.由沙眼衣原体引起的淋巴肉芽肿性梅毒;4.由沙门氏菌引起的鹦鹉热(鸟结核病);5.由沙眼衣原体引起的沙眼;6.治疗沙眼衣原体引起的结膜炎;7.由沙眼衣原体引起的成人无并发症性尿道、宫颈或直肠感染;8.由解脲支原体引起的非淋菌性尿道炎;9.由伯瑞二巴氏螺旋体引起的复发性热;10.由梅毒螺旋体引起的性病淋巴肉芽肿;11.由耶尔森鼠疫杆菌引起的鼠疫;12.由福氏泰乐菌引起的土拉菌病;13.由霍乱弧菌引起的霍乱;14.由弯曲杆菌引起的胎儿弯曲杆菌感染;15.由布鲁氏菌属引起的布鲁氏菌病(与链霉素合用);16.由巴通氏菌棒状杆菌引起的巴通体病;17.由克雷伯氏菌引起的腹股沟肉芽肿;18.由流感嗜血杆菌引起的呼吸道感染;19.由炭疽杆菌引起的炭疽病(包括吸入性炭疽)。多西环素还可用于肠杆菌属、志贺菌属、不动杆菌属引起的疾病,同时当青霉素禁用时,多西环素可用于由奈瑟菌引起的单纯性淋病、由梅毒螺旋体引起的梅毒、由梅毒螺旋体特尔罗姆特伦纽亚种引起的麻风病、由单核细胞增生李斯特菌引起的李斯特菌病、由梭杆菌属引起的文森特感染、由卡他莫拉菌引起的放线菌病等感染的替代药物。

试验通俗题目

多西环素干混悬剂人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康试验参与者空腹单次口服多西环素干混悬剂的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225127

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 1.研究空腹单次口服多西环素干混悬剂受试制剂(25 mg/5 mL,江苏联环药业股份有限公司)与多西环素干混悬剂参比制剂(LUPIN®,25 mg/5 mL,Lupin Ltd)后在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为,评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要目的: 评价中国健康试验参与者单次口服多西环素干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18~45周岁(包含18周岁和45周岁)的男性或女性健康试验参与者;

排除标准

1.过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本品中多西环素活性成分、本品中辅料、四环素类药过敏者;

2.有晕针晕血者,静脉条件评估不合格,或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血者;

3.乳糖不耐受者(如曾发生过喝牛奶腹泻者);

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

210028

联系人通讯地址
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