【CTR20251138】咪达那新片治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251138

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

咪达那新片

药物类型

化学药

规范名称

咪达那新片

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

CYHL2400011

靶点

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适应症

膀胱过度活动症

试验通俗题目

咪达那新片治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

咪达那新片治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

225128

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以安慰剂为对照，评价咪达那新片治疗膀胱过度活动症的有效性。次要目的：评价咪达那新片在膀胱过度活动症患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 374 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 20 周岁以上，性别不限。；2.有急迫性尿失禁的膀胱过度活动症史的患者，症状持续≥3 个月。；3.基线排尿日记中，平均每 24h 排尿次数≥8 次；每周尿失禁发生次数≥5 次；平均每24h尿急发生次数≥1 次。；4.理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.对试验用药成分过敏或过敏体质者。；2.既往或筛选时患有慢性尿路炎症如诊断为间质性膀胱炎、肾炎、尿道综合征或膀胱疼痛综合征等的患者。；3.基线时排尿后膀胱超声检查时残余尿量为 100mL 及以上者。；4.基线排尿日记中，平均每日尿量超过 3000mL 的患者。；5.有记录的压力性尿失禁的病史。；6.在过去 6 个月内对膀胱和尿道进行过手术干预，或因 OAB 而有手术指征者。；7.有妇科疾病加重病史的患者，包括子宫内膜异位症、直径超过 3 厘米的子宫良性肌瘤患者。；8.前列腺癌、急性和慢性前列腺炎、前列腺结石患者，或患有下尿路梗阻疾病者(如膀胱出口梗阻、前列腺增生等)。；9.筛选时尿常规检查提示尿路感染者，或筛选前 2 周内发生尿路感染者。；10.对于男性，PSA 水平超过 4ng/mL 者。；11.严重的肝功能异常（ALT 和/或 AST 水平超过正常上限的 3 倍及以上和/或总胆红素水平超过正常上限的 1.5 倍）。以及根据医疗信息，中度或重度肾功能异常和/或按 Cockroft-Gault 公式计算的肾小球滤过率<50ml/min 者。；12.研究治疗前 5 年内有其他原发恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治性治疗且入组前未复发的恶性肿瘤，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。；13.血管性痴呆、阿尔茨海默病相关的痴呆者。；14.帕金森病和继发性帕金森病者。；15.患有非特异性溃疡性结肠炎者，包括溃疡性结肠炎的严重阶段。；16.慢性心功能不全，按 NYHA 标准为 III-IV 期者。；17.低血压：收缩压<90 毫米汞柱和/或舒张压<60 毫米汞柱。；18.药物控制不佳的高血压患者。；19.血液动力学上和/或临床上显著的心律失常者。；20.男性的 QTc 间期 450 毫秒及以上，女性 470 毫秒及以上。；21.患有闭角型青光眼者。；22.患有重症肌无力症者。；23.患有巨结肠、麻痹性回肠、胃的幽门部/十二指肠闭塞以及任何其他与临床上显著的胃/肠道阻塞或运动能力低下有关的情况者。；24.在当前研究开始后 3 个月内和/或在本研究期间参加其他研究。；25.在纳入研究的时候，任何其他急性或慢性疾病的恶化和/或失代偿期患者。；26.已知有酒精成瘾或药物滥用史、严重的精神疾病患者。；27.妊娠、计划妊娠（试验结束后 3 个月内）以及哺乳期女性。；28.导入期经研究者评估不能正确记录排尿日记，以及用药依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。；29.筛选前一个月内使用过行为疗法治疗 OAB 的患者。；30.在导入期前 8 周内使用新的雌激素制剂治疗（如果在导入期前已以相同剂量稳定治疗 8 周以上，则允许继续使用）。；31.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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