【CTR20160827】咪达那新片人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20160827

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

咪达那新片

药物类型

化学药

规范名称

咪达那新片

首次公示信息日的期

2017-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

膀胱过度活动症引起的尿急、尿频和急迫性尿失禁

试验通俗题目

咪达那新片人体药代动力学研究

试验专业题目

咪达那新片人体药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的选择健康人作为受试者，进行人体临床药代动力学试验，研究咪达那新在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律，及是否存在蓄积现象，为临床制定合理用药方案提供依据。次要研究目的初步评价咪达那新片在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，年龄在18～45周岁。；2.体重≥50 kg，按体重指数＝体重( kg)／身高2(m2)计算，在19～24范围内。；3.试验前体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；4.无药物、食物或生物制剂等过敏史。；5.受试者能够保证遵守研究人员的要求。；6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女。；2.有生育能力的女性，且这些女性给药前2周未进行适当的避孕（包括受试者伴侣）。；3.受试者及配偶6个月内有生育计划者。；4.存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道、血液）、代谢异常、癫痫、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。；5.有临床意义的ECG异常史，或者在筛选时出现任何心电图异常。；6.在过去4周内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术。；7.有精神类疾病或精神障碍者。；8.过敏体质或有过敏史，疑似对试验药物（包括其辅料成分）过敏者。；9.对乳糖不耐受、查体发现眼压增高、有慢性尿路感染和排尿困难史，以及有重症肌无力病史者。；10.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：a) 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史（结合实验室检查或问诊及判断）。b) 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术等。c) 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据。d) 肝脏病史（结合实验室检查问诊及判断）。e) 肾功能不全的病史（结合实验室检查问诊及判断）。；11.实验室检查显示有临床意义的异常：a) 肝功能实验室检查，如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的1.5倍为界定。b) 肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分异常（如蛋白尿，尿潜血，尿中白细胞等）。c) 血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）；12.免疫学检查发现HIV、HBV、HCV、梅毒病毒感染者。；13.嗜烟（>5根/天）、嗜酒（饮酒量> 2个单位/天或>14个单位/1周；1单位 = 30 mL白酒或150 mL红酒或355 mL啤酒）、怀疑或确有毒品、药物滥用病史。；14.给药前两周内服用过任何药物者，包括避孕药、中草药或食品补充剂（维生素和补钙制剂）等。；15.给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；16.给药前三个月内献血≧400 mL或作为受试者参加过其他临床试验。；17.研究者认为有不宜入选的其他原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰达国际心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300457

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