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【CTR20140299】米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140299

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

米诺膦酸片

药物类型

化药

规范名称

米诺膦酸片

首次公示信息日的期

2014-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

绝经期妇女骨质疏松症

试验通俗题目

米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的临床试验

试验专业题目

米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

214028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以阿仑膦酸钠片为对照，评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对双膦酸类药物及其辅料或对复方碳酸钙类药物、维生素D类药物有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。；2.服药后30分钟内难以坚持站立或端坐位者。；3.继发性骨质疏松症患者。；4.合并影响骨代谢的疾病，如高或低钙血症、甲亢、甲旁亢、甲旁减、成骨不全、骨软化、恶性肿瘤（多发性骨髓瘤、白血病）、进展的畸形性骨炎（Paget’s病）、酒精中毒者等。；5.2周内用过活性维生素D制剂，6个月内用过雌激素、降钙素、依普拉封，1年内用过氟化物、双膦酸盐和皮质激素。；6.正在使用可能影响骨钙代谢的药物：如肾上腺或合成类固醇激素、肝素、抗惊厥药等。；7.合并严重胃肠道疾病，如食管狭窄或贲门失弛缓症、反流性食道炎、胃及十二指肠溃疡。；8.合并高尿酸血症者。；9.有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、心功能不全、严重心律失常者。或经药物控制后血压仍＞160/95mmHg者。；10.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr≥正常上限1.2倍）。；11.空腹血糖＞7.0mmol/L。；12.合并严重的内分泌、精神、神经系统器质性疾病。；13.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；14.入选前1年内参加过双膦酸盐类药物临床试验或入选前3个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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