CTR20131769
已完成
米诺膦酸片
化学药
米诺膦酸片
2014-05-07
企业选择不公示
/
绝经期妇女骨质疏松症
米诺膦酸片人体药代动力学试验
米诺膦酸片在中国健康受试者的单中心、开放、单次、连续给药，食物影响及在健康高龄人的单次给药药动学试验
214028
考察健康志愿者单次或多次空腹口服米诺膦酸片后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价米诺膦酸在人体内的药代动力学特征以及给药后半小时给予高脂肪餐对药代动力学特征的影响，同时分析高龄健康受试者与非高龄健康受试者药代动力学差异，为米诺膦酸片II期临床试验方案制定及临床用药的给药剂量提供试验依据。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
/
2014-09-22
否
1.男女各半；2.非高龄人18～40周岁，同批受试者年龄不宜相差10岁；高龄人为45～65岁；
请登录查看1.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2.精神疾患或躯体残疾者；
3.妊娠、哺乳期妇女；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430022
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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