【ChiCTR1800017250】米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017250

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

碳酸钙D3咀嚼片+米诺膦酸片

首次公示信息日的期

2018-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松III期临床研究

试验专业题目

以碳酸钙D3咀嚼片为基础用药，评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂对照，腰椎骨密度变化率为主要疗效指标，评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用交互式网络应答系统（应答系统（ IWRS）进行受试者随机。在确认提供知情同意书，符合入选标准且不合排除标准后，研究中心将登陆IWRS随机，为每位受试者分配随机号。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

由江苏天士力帝益药业有限公司提供

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2015-05-22

试验终止时间

2017-08-04

是否属于一致性

入选标准

1)年龄46-75 岁女性、绝经超过1 年，行动自如者； 2)基于双能X 线吸收法（DXA）测定，骨密度（BMD）测定腰椎L1-L4（有骨质增生和腰椎骨折等病史者可以剔除一个影响较大的腰椎）平均值T≤-2.5SD，或双髋骨股骨颈任一侧T≤-2.5SD； 3)能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1) 存在影响骨密度测量的情况，例如严重的脊柱侧弯、双侧髋骨骨折术后、双侧股骨颈骨折术后等患者； 2) 对双膦酸盐类药物或本品所含其他成分过敏者； 3) 研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病甲旁亢、甲旁减、Paget’s 病、库欣综合征、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤、成骨不全等； 4) 单纯子宫切除患者雌二醇≥30pg/L 或促卵泡生成素<40IU/L 者； 5) 甲状旁腺激素>正常值上限1.5 倍者； 6) 入组前6 个月内服用过双膦酸盐药物或之前连续服用超过1 年以上的患者； 7) 入组前2 个月内使用过糖皮质激素（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、降钙素、雷尼酸锶、维生素K、活性维生素D 复合物，选择性雌激素受体调节剂、激素替代疗法以及具有雌激素样作用的保健品/天然植物药/中药，钙调节免疫制剂（如环保霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤的患者； 8) 入组前2 个月或在试验过程中计划进行拔牙等损害颚骨的牙科手术的患者； 9) 严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者； 10) 食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者； 11) 肝功能异常（ALT 或AST>正常值上限2.5 倍）的患者； 12) 肾功能异常（Cr>正常值上限或Ccr<60ml/min）的患者； 13) 糖尿病患者血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥9mmol/L）； 14) 血清钙高于2.7mmol/L，或低于2.0mmol/L 患者； 15) 患有已知的、可疑的或既往患有恶性肿瘤的患者； 16) 既往骨折部位超过3 处以上或近3 个月内有骨折的患者； 17) 精神和神经系统疾病患者； 18) 有酗酒和滥用药物史的患者； 19) 研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等； 20) 近三个月内参加其他药物临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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