【CTR20211965】尼可地尔片的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20211965

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

尼可地尔片

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔片

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

心绞痛

试验通俗题目

尼可地尔片的人体生物等效性试验

试验专业题目

尼可地尔片在中国健康受试者中空腹/餐后单剂量口服给药的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察中国健康受试者空腹/餐后单剂量口服尼可地尔片（江苏天士力帝益药业有限公司生产）后的药物体内代谢过程，以药代动力学参数为终点指标，以喜格迈®为参比制剂（日本中外制药株式会社生产），进行生物等效性评价。次要研究目的：观察尼可地尔片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁），男性、女性均可（适当比例）；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内，包括边界值；3.试验前病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查、胸片等正常或异常无临床意义，经研究医生判断认为合格者；4.能够采取有效的避孕措施，且不计划在3个月内生育的受试者；5.自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序；

排除标准

1.对试验用药品及辅料、同类药物、烟酸过敏，或有其他严重的过敏史者；2.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理情况者，如：青光眼患者；3.乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；4.有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；5.试验前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在试验期间完全戒烟者；6.试验前3个月内平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精量为 3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒，或筛选期酒精呼气测试为阳性者；7.筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、中药或保健品者；8.筛选前3个月内参加任何药品临床试验且服用试验用药品者；9.试验前3个月内有过失血、献血（含成分献血）400 mL及以上；10.妊娠或哺乳期的女性，或妊娠试验呈阳性者；11.晕针、晕血史者；12.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能食用牛奶、培根、鸡蛋等）；13.在服用试验用药品前48 h直至试验结束，不能停用烟酒茶或含咖啡因的饮料或食品，或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；14.服用试验用药品前7天内，进食火龙果、芒果、柚子、葡萄柚或含有此类成分的食品/饮料者；15.片剂吞咽困难或静脉采血困难者；16.研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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