CTR20230173
已完成
尼可地尔片
化学药
尼可地尔片
2023-02-07
/
心绞痛
尼可地尔片的人体生物等效性试验
尼可地尔片在中国健康受试者中空腹/餐后单剂量口服给药的生物等效性试验
300400
主要研究目的： 观察中国健康受试者空腹/餐后单剂量口服尼可地尔片（江苏天士力帝益药业有限公司生产）后的药物体内代谢过程，以药代动力学参数为终点指标，以喜格迈®为参比制剂（日本中外制药株式会社生产），进行生物等效性评价。 次要研究目的： 观察尼可地尔片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 124 ；
国内: 124 ；
2021-12-14
2023-05-10
是
1.18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁），男女均可（适当比例）；
请登录查看1.对试验用药品及辅料、同类药物、烟酸过敏，或有其他严重的过敏史者；
2.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理情况者，如：青光眼患者；
3.乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
请登录查看上海中医药大学附属曙光医院
201203
全球上市
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行业参考
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