CTR20234230
已完成
尼可地尔片
化学药
尼可地尔片
2023-12-25
/
心绞痛
尼可地尔片人体生物等效性研究
尼可地尔片人体生物等效性研究
401336
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆莱美药业股份有限公司研制、生产的尼可地尔片（5 mg）的药代动力学特征；以Nipro Pharma Corporation Kagamiishi Plant生产的尼可地尔片（喜格迈®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-01-25
2024-03-30
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肝功能障碍、黄疸、血小板减少、皮肤/黏膜溃疡、青光眼等等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南医药学院总医院
418000
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