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【CTR20254475】WS016干混悬剂在健康参与者中的DDI研究

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基本信息
登记号

CTR20254475

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

WS-016干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

WS-016干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

CXHL2200645

靶点
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适应症

用于治疗高钾血症

试验通俗题目

WS016干混悬剂在健康参与者中的DDI研究

试验专业题目

评价WS016干混悬剂在健康参与者中单中心、开放、自身对照、多队列的药物相互作用临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430075

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康参与者空腹状态下评价WS016干混悬剂对非奈利酮片、非布司他片、沙库巴曲缬沙坦钠片、左甲状腺素钠片、华法林钠片、苯磺酸氨氯地平片、达比加群酯胶囊、他克莫司胶囊、炔雌醇片、吲达帕胺片、盐酸环丙沙星片、阿哌沙班片、甲氧苄啶片药代动力学的影响；餐后状态下评价WS016干混悬剂对盐酸西那卡塞片、盐酸二甲双胍片、盐酸伊伐布雷定片、盐酸维拉帕米片药代动力学的影响。 次要研究目的：评价在中国健康参与者空腹状态下服用非奈利酮片、非布司他片、沙库巴曲缬沙坦钠片、左甲状腺素钠片、华法林钠片、苯磺酸氨氯地平片、达比加群酯胶囊、他克莫司胶囊、炔雌醇片、吲达帕胺片、盐酸环丙沙星片、阿哌沙班片、甲氧苄啶片及WS016干混悬剂，餐后状态下服用盐酸西那卡塞片、盐酸二甲双胍片、盐酸伊伐布雷定片、盐酸维拉帕米片及WS016干混悬剂联合用药或合并用药后的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 362 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.女性参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；

2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；

3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230088

联系人通讯地址
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