【ChiCTR2600127316】同步放化疗联合阿得贝利单抗用于局部晚期胃/胃食管结合部癌的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127316

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌、食管胃结合部癌

试验通俗题目

同步放化疗联合阿得贝利单抗用于局部晚期胃/胃食管结合部癌的研究

试验专业题目

同步放化疗联合阿得贝利单抗用于局部进展期胃/胃食管结合部癌新辅助治疗的单臂、开放、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价同步放化疗联合阿得贝利单抗用于局部进展期胃/胃食管结合部癌新辅助治疗有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

未说明

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-04

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-75岁（含18岁和75岁）的受试者； 2.理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书； 3.经组织病理学和/或细胞学确诊的HER2阴性或HER2状态未知的胃胃食管结合部腺癌或鳞癌，经超声内镜、CT/MRI等影像学评估临床分期为T3-4aN+M0期； 4.根据RESIST 1.1要求至少有一个腹部CT/MRI可评估病变； 5.既往没有接受过PD-1/PD-L1单抗的治疗； 6.ECOG 0-1 分； 7.脏器功能良好，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求：红蛋白 ≥ 80 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L；血小板计数≥ 70×10^9/L；总胆红素≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5×ULN；内生肌酐清除率≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥ 50%； 8.甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围或轻微且无临床意义的异常； 9.签署知情同意书，无其他手术禁忌症，并同意提供血液样本和组织学标本； 1.年龄在18-75岁（含18岁和75岁）的受试者；2.理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；3.经组织病理学和/或细胞学确诊的HER2阴性或HER2状态未知的胃胃食管结合部腺癌或鳞癌，经超声内镜、CT/MRI等影像学评估临床分期为T3-4aN+M0期；4.根据RESIST 1.1要求至少有一个腹部CT/MRI可评估病变；5.既往没有接受过PD-1/PD-L1单抗的治疗；6.ECOG 0-1 分；7.脏器功能良好，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求：红蛋白 ≥ 80 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L；血小板计数≥ 70×10^9/L；总胆红素≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5×ULN；内生肌酐清除率≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥ 50%；8.甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围或轻微且无临床意义的异常；9.签署知情同意书，无其他手术禁忌症，并同意提供血液样本和组织学标本；；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.育龄妇女在基线妊娠试验阳性； 3.通过 CT /MR/ EUS 诊断远处转移； 4.接受了先前的抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗或免疫治疗； 5.在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）； 6.无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水； 7.入组前 12 个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病， ≥II级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞； 8.并发上消化道梗阻/出血或消化功能异常或吸收不良综合征，可能影响卡培他滨的吸收； 9.并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤； 10.对本研究中使用药物有过敏反应； 11.在入组前 14 天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法； 12.在入组前 4 周内接受研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）。 13.活动性自身免疫性疾病。 14.原发性免疫缺陷病史。 15.在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素。 16.在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 17.已知患有活动性肺结核。 18.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 19.HIV抗体阳性，活动性乙肝或丙肝（HBV， HCV）。 20.其他研究者判定不符合要求的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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