【ChiCTR2600128295】亚剂量艾司氯胺酮对老年非心脏手术患者从苏醒期淡漠型谵妄到术后谵妄演变的影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128295

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

亚剂量艾司氯胺酮对老年非心脏手术患者从苏醒期淡漠型谵妄到术后谵妄演变的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

亚剂量艾司氯胺酮对老年非心脏手术患者从苏醒期淡漠型谵妄到术后谵妄演变的影响：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估苏醒早期亚剂量艾司氯胺酮预处理对老年非心脏手术患者术后谵妄（POD）发生率与首次发生时间的影响（相较安慰剂组）以及评估亚剂量艾司氯胺酮对淡漠型苏醒期谵妄（hED）向术后谵妄（POD）演变的影响（术后1-5天）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化是由统计学家使用软件生成随机数字，采用区组原则，按照1：1：1分配随机数字，采用信封法保存随机数字；随机数字由专人保存，严格按照入组顺序进行发放；为保证随机质量，由研究人员在开始患者入院第一天进行随机化。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

安徽省高校自然科学基金

试验范围

目标入组人数

178

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-16

试验终止时间

2027-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄60岁以上； 2.ASA分级II～Ⅲ级； 3.拟行择期非心脏、非神经外科手术患者； 1.年龄60岁以上；2.ASA分级II～Ⅲ级；3.拟行择期非心脏、非神经外科手术患者；；

排除标准

1. 术前认知功能异常的患者（MoCA评分<24）; 2.患有老年痴呆、精神疾病史、癫痫、重症肌无力或昏迷等导致术前无法有效沟通者； 3.患者有艾司氯胺酮的绝对禁忌症包括：动脉瘤性血管疾病、动静脉畸形、甲状腺功能亢进、青光眼、难治性重度高血压≥180/100mmHg、脑内出血史、近期心血管事件（如过去6个月内发生心肌梗死）、严重循坏衰竭或休克失代偿者、严重肝肾功能不全、对艾司氯胺酮、氯胺酮或制剂辅料的超敏反应史； 4.存在苏醒延迟者； 5.长期酗酒或服用精神类药物者； 6.正在参与另一项临床试验； 7.拒绝参与本研究和签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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