【ChiCTR2600136443】基于可穿戴设备的术前短时心率变异性对老年脊柱手术患者苏醒期谵妄的预测价值：一项前瞻性观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136443

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

术后认知功能障碍，苏醒期谵妄

试验通俗题目

基于可穿戴设备的术前短时心率变异性对老年脊柱手术患者苏醒期谵妄的预测价值：一项前瞻性观察研究

试验专业题目

基于可穿戴设备的术前短时心率变异性对老年脊柱手术患者苏醒期谵妄的预测价值：一项前瞻性观察研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的;明确基于可穿戴设备（Polar H10）监测的术前短时HRV指标对老年脊柱手术患者ED的预测价值，验证术前HRV指标是否可作为ED发生风险的无创生物标志物，并构建和内部验证ED预测模型。;2. 次要目的;（1）筛选对ED预测效能最优的HRV核心指标（涵盖时域、频域及非线性指标），明确各指标的预测阈值；;（2）探索HRV与ED相关临床结局发生率是否存在联系，如POD发生率、PACU不良事件发生率、术后躁动发生率、术后疼痛发生率等；;（3）探索术前HRV指标联合临床风险因素，如年龄、术前焦虑、ASA分级、阿片类药物使用情况、七氟烷使用情况等，构建ED预测模型的可行性，提升预测准确性；;（4）为老年脊柱手术患者ED的术前风险分层、早期预警及个体化围术期管理策略制定提供循证依据；;（5）明确术前不同时间点（术前一天 vs 入室后）HRV指标对苏醒期谵妄的预测效能是否存在差异。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

184

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-19

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.择期拟行全身麻醉下脊柱手术（包括颈椎、胸椎、腰椎的减压术和/或融合术）的患者； 3.年龄＞=60岁，性别不限； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅰ~Ⅲ 级； 5.术前心电图提示窦性心律； 6.可耐受可穿戴心电监测设备（Polar H10）佩戴，无皮肤过敏或佩戴禁忌。；

排除标准

1.严重感染或严重肝肾功能不全； 2.阿片类药物长期滥用史； 3.阿尔茨海默病、帕金森病、脑卒中后遗症； 4.有精神疾病或认知功能障碍无法沟通者； 5.严重听力或视力障碍无法完成CAM-ICU评估者； 6.术前心电图提示心房颤动、心房扑动或其他持续性心律失常； 7.体内植入心脏起搏器、除颤器或其他电子医疗设备； 8.急诊手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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