ChiCTR2600135277
尚未开始
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2026-10-28
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A1阶段：不限瘤种； A2阶段：1.结直肠癌（CRC）；2.头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）；3.肾细胞癌（RCC）；4.胃癌（GC）；5.黑色素瘤；6.HER2 阳性或 HER2-低乳腺癌；7.HER2 阳性胃癌/胃食管交界癌；8.HER2 突变或 HER2 高表达的非小细胞肺癌（NSCLC）；9.HER2 阳性转移性结直肠癌 B阶段：1.HER2-低或 HER2 阳性的乳腺癌；2.胃癌/胃食
SPX-303 注射液（抗 LILRB2/PD-L1 双抗）在晚期实体瘤患者中的安全性、 耐受性及初步疗效 I 期/IIa 期临床试验
SPX-303注射液（抗LILRB2/PD-L1双抗）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效I期/IIa期临床试验
Part A：I 期单药桥接（± SOC‑允许子队列）;评估 SPX‑303 在中国肿瘤患者中单药给药的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT）发生情况，确定中国人群的最大耐受剂量（MTD）和推荐 II 期剂量（RP2D）；比较 SPX‑303 在中国患者中的药代动力学（PK）参数与国外数据的异同，评估种族因素影响，从而完成国外临床数据向中国人群外推所需的桥接数据。同时初步观察单药疗法的抗肿瘤活性。在 RP2D 确定后，可在部分适应症患者中基于入排标准允许 SPX‑303 与标准治疗方案联合，探索联合治疗的安全性和初步疗效信号。此类联合探索仅作为附加性信息，不纳入桥接主要分析。;Part B（IIa 期 SPX‑303 与 Enhertu 联合治疗探索）;评估 SPX‑303 与 Enhertu 联合给药时的安全性和耐受性，考察可能出现的相互作用或特殊毒性，确定 SPX‑303 在联合方案中的推荐剂量或给药方式。具体目标包括：在 HER2 低表达或阳性乳腺癌、胃 / 胃食管结合部癌、结直肠癌等适应症队列中，确定 SPX‑303 与 Enhertu 联合给药的 RP2D，评估该联合方案的初步疗效（如客观缓解率 ORR、疾病控制率 DCR、缓解持续时间 DoR 及无进展生存期 PFS），为 IIb 期或后续研究选择合适的联合策略提供依据。同时收集生物标志物数据以探索疗效及安全性的相关性，并设立早停规则与队列扩展触发标准，以支持后续更大规模临床开发。
单臂
Ⅰ期+Ⅱ期
无
无
科霸生物（江苏）有限公司
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228;24;135
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2026-10-31
2029-12-31
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1.年龄 18–75 岁，性别不限；ECOG 0–1；预期寿命 ≥3 个月。<br>2.病理学确诊的晚期/转移性恶性实体瘤，标准治疗失败或无可选标准治疗。<br>3.至少 1 处可测量病灶（RECIST v1.1：实质性病灶最长径≥10mm；或淋巴结短径≥15 mm），基线影像证实疾病活动。<br>4.重要脏器功能：血常规：ANC ≥1.5×10^9/L；PLT ≥100×10^9/L；Hb≥90 g/L；肝功能：ALT/AST ≤2.5×ULN（肝转移≤5×ULN）；TBIL ≤1.5×ULN；肾功能：肌酐清除率 ≥50 mL/min（或 Scr≤1.5×ULN）；凝血：INR ≤1.5（未抗凝时）；心功能：12 导联心电图无临床显著异常；必要时LVEF ≥50%。<br>5.生育要求：育龄期女性非孕非哺乳；男女均同意在试验期间及末次给药后**≥6 个月**采取有效避孕。<br>6.知情同意：自愿参加，签署 ICF，能依从访视与检查。<br>7.Part A A1：肿瘤类型不限；为早期认识信号，优先：结直肠癌（CRC）、 头颈鳞癌（HNSCC）、肾细胞癌（RCC）、胃癌（GC）、黑色素瘤、乳腺癌（含 HER2-低/阳）。<br>8.Part A A1：既往治疗：不限定线别，但需符合“标准治疗失败或无标准治疗”。<br>9.Part A A2：进入相应瘤种的标准方案联合（如 FOLFOX、PF、XELOX、阿昔替尼、达卡巴嗪、紫杉醇类等），允许纳入既往接受过 一线标准治疗且失败，或不耐受标准治疗的患者，以客观评 估增益。<br>10.Part A A2：PD-1/PD-L1 耐药后贝伐珠单抗可选联合（按方案“补充原则”）：适用瘤种：CRC（与 FOLFOX），非鳞 NSCLC（与培美曲塞/铂等）；剂量：CRC 5 mg/kg Q2W 或与 Q3W 节律对齐 7.5 mg/kg Q3W；非鳞 NSCLC 15 mg/kg Q3W；前提：指南支持抗 VEGF；满足血压控制、蛋白尿 <2+（或 24h<1g）、近 28 天无大手术/消化道穿孔史、无咯血史等安全门槛；不推荐/慎用：鳞 NSCLC、HNSCC；RCC 已与阿昔 替尼联用不叠加；胃/GEJ、黑色素瘤非常规推荐， 需中心经验与伦理批准。<br>11.Part B：目标瘤种与分子条件（其一即可，按队列定义）：1.乳腺癌：HER2-低（IHC 1+ 或 2+ / ISH−）或 HER2阳性转移/复发；2.胃癌/胃食管交界癌：HER2-低或 HER2 阳性；3.结直肠癌：HER2 阳性或 HER2-低。<br>12.Part B：HER2 状态需由本地或中心实验室最近一次检验确认（建议入组前≤3个月或按中心标准）。<br>13.Part B：既往抗 HER2 ADC（如 Enhertu 等）未使用；允许既往抗 HER2单抗/小分子（按队列具体限定）。<br>14.Part B：治疗线别：以一线或二线为主；具体按照各队列方案（如一线联合者不得既往接受对应一线方案）。；
请登录查看1.中枢神经系统受累：活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎；有症状的脑转移需排除；既往接受治疗且稳定≥4 周、并已停用激素者可入组。 2.严重或未控制的合并症：未控制的高血压（收缩压 >150 mmHg 或舒张 压 >100 mmHg）；活动性消化性溃疡或消化道出血。临床显著的心脏疾病：充血性心力衰竭（NYHA II 级及以上）；不稳定心绞痛；6 个月内心肌梗死；临床显著心律失常或 QTc >470 ms。 3.肺部基础疾病与免疫相关风险：有临床意义的**间质性肺病（ILD）**或肺纤维化病史；既往发生过≥3 级免疫相关不良事件（如严重免疫性肺炎、结肠炎）者；需要系统性免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、活动性类风湿关节炎等）；轻度稳定或无需系统治疗者可入组。 4.感染性疾病：活动性结核；需系统抗菌/抗真菌/抗病毒治疗的严重感染；HIV 感染；乙型肝炎：HBsAg 阳性且 HBV DNA >1×10^4 拷贝/mL（若≤阈值，需抗病毒预防可入组）；丙型肝炎：抗-HCV抗体阳性且HCV RNA定量阳性。 5.既往治疗限制：Part A（A2 探索，黑色素瘤队列）：若要求评估SPX-303 单药/联合一线 SOC，则患者不得既往使用过 PD-1/PD-L1 抑制剂；Part B（Enhertu 联合）：患者不得既往接受过抗 HER2 ADC（含 Enhertu）；既往接受过其它研究药物且距末次用药 <4 周；正在参加另一项干预性临床试验。 6.与贝伐珠单抗相关的高风险因素（仅适用于拟合并贝伐的患者）：近期（≤28 天）重大手术史或伤口愈合不良；有活动性消化道穿孔/瘘或高风险病史；有咯血史（≥1/2 茶匙）；未控制的蛋白尿（≥2+或 24 小时尿蛋白 ≥1 g）；高出血风险（如活动性消化道出血、未处理静脉曲张）。 7.其他：研究者认为任何可能干扰疗效/安全性评估的医学情况；参与者依从性差，可能无法完成随访和研究程序。；
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