【ChiCTR2600133256】睡眠管理Bundle对重症非镇静患者谵妄发生率的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133256

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

重症谵妄

试验通俗题目

睡眠管理Bundle对重症非镇静患者谵妄发生率的影响

试验专业题目

睡眠管理Bundle对重症非镇静患者谵妄发生率的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照试验方法，评估睡眠管理Bundle（晚20：00联合使用酒石酸唑吡坦、眼罩及耳塞三种措施）对重症非镇静患者谵妄发生率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化序列将由独立统计学研究人员使用计算机生成的随机数字表进行分配

盲法

本研究采用评估者盲法，即尽管患者和护理团队知晓干预措施，但首要观察终点（谵妄发生情况）将由独立且对分组情况不知情的评估者进行评估；评估者将接受 CAM-ICU 谵妄评估工具的统一培训，确保数据采集的一致性和可靠性；每日固定时间早 8:00 进行谵妄评估，避免主观因素干扰。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-07

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄>=18岁； (2)入住ICU时间预计>=48小时； (3)GCS评分>=11分（或RASS评分在-2到+2之间，能够进行谵妄评估的患者）； (4)未接受持续深度镇静治疗（未使用连续静脉镇静剂或镇静目标为RASS-3以下）； (5)自主呼吸或机械通气患者均可； (6)签署知情同意书（由患者本人或其法定代理人签署）。 (1)年龄>=18岁； (2)入住ICU时间预计>=48小时； (3)GCS评分>=11分（或RASS评分在-2到+2之间，能够进行谵妄评估的患者）； (4)未接受持续深度镇静治疗（未使用连续静脉镇静剂或镇静目标为RASS-3以下）； (5)自主呼吸或机械通气患者均可； (6)签署知情同意书（由患者本人或其法定代理人签署）。；

排除标准

1.既往明确诊断精神疾病（如精神分裂症、躁郁症、重度抑郁障碍等）； 2.既往明确诊断认知功能障碍或痴呆； 3.入组前72小时内已有谵妄发生（根据CAM-ICU评估确认）； 4.急性中枢神经系统疾病（如卒中、脑出血、脑外伤、癫痫持续状态等）； 5.重度听力或视力障碍（无法有效使用耳塞、眼罩）； 6/对唑吡坦或辅料过敏史； 7.严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）或肾功能衰竭需接受肾脏替代治疗； 8/妊娠或哺乳期妇女； 9.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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