【ChiCTR2600132969】参附注射液改善感染性休克患者预后的临床疗效评价：一项单中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132969

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

感染性休克

试验通俗题目

参附注射液改善感染性休克患者预后的临床疗效评价：一项单中心、随机对照试验

试验专业题目

参附注射液改善感染性休克患者预后的临床疗效评价：一项单中心、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用单中心、随机对照试验设计，系统评价参附注射液在感染性休克患者中的临床疗效和安全性，重点观察其对血管活性药物使用时间（首要观察终点）、28天病死率、器官功能恢复及ICU住院时间等（次要观察终点）关键结局指标的影响，以期为感染性休克的综合救治提供更高质量的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表进行分组，随机分配比例为 1:1。分组结果由专人保管，研究者在患者入组后实施分组。

盲法

本研究为开放性试验，但主要结局指标的评估人员与统计人员将实行盲法。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

164

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-08

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.符合《Sepsis-3》定义的感染性休克诊断标准：在充分液体复苏后仍需血管活性药物维持平均动脉压≥65mmHg；动脉乳酸水平>2mmol/L；明确或高度怀疑存在感染病因； 3.入ICU 24小时内可完成随机化分组及首剂研究药物给药； 4.患者本人或其法定代理人签署知情同意书。 1.年龄≥18 岁；2.符合《Sepsis-3》定义的感染性休克诊断标准：在充分液体复苏后仍需血管活性药物维持平均动脉压≥65mmHg；动脉乳酸水平>2mmol/L；明确或高度怀疑存在感染病因；3.入ICU 24小时内可完成随机化分组及首剂研究药物给药；4.患者本人或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.对参附注射液或其成分过敏者； 3.合并终末期恶性肿瘤或预计生存时间＜28天的非感染性基础疾病； 4.合并严重心律失常（如室颤、尖端扭转型室速）且难以控制者； 5.急性心肌梗死并发心源性休克为主要病因者； 6.已在入组前使用参附注射液≥24小时者； 7.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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