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首页 临床进展 华卟啉钠光动力疗法治疗HSIL患者的I期研究

【CTR20263572】华卟啉钠光动力疗法治疗HSIL患者的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20263572

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用华卟啉钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用华卟啉钠

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

CXHL1300954

靶点

/

适应症

宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）

试验通俗题目

华卟啉钠光动力疗法治疗HSIL患者的I期研究

试验专业题目

一项评估华卟啉钠光动力疗法在宫颈高级别鳞状上皮内病变患者中安全性和初步有效性的I 期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201318

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：1.评价华卟啉钠光动力疗法（PDT）在宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者中的安全性和耐受性； 次要目的：1.评价华卟啉钠光动力疗法（PDT）在宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者药代动力学特征； 2.评价华卟啉钠光动力疗法（PDT）在宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的初步有效性；

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 55 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者或其法定监护人必须在开始任何筛选程序之前自愿书面签署伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.病理提示宫颈癌；

2.既往宫颈接受过毁损性治疗，包括：宫颈锥切术、冷冻、热凝、消融、激光等；

3.既往接受过光敏剂或光动力治疗宫颈疾病者；4.病理报告提示宫颈管CIN2+患者；5.血清ALT 和/或AST >2.0× ULN 、凝血功能障碍以及其他任何已确认或怀疑的临床严重疾病史包括免疫系统疾病或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属妇产科医院;安徽医科大学第一附属医院;安徽省立医院;河南科技大学附属第一医院;山西白求恩医院;苏州大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

200090;230022;230001;471000;030032;215004

联系人通讯地址
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