【CTR20150690】评价注射用华卟啉钠治疗实体瘤的安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20150690

试验状态

主动终止（申办方临床研究策略调整（从单一肿瘤受试者扩大至符合要求的实体瘤受试者），经过与研究者的友好协商，已于2017年通知上海长海医院终止协议，停止研究）

药物名称

注射用华卟啉钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用华卟啉钠

首次公示信息日的期

2015-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

评价注射用华卟啉钠治疗实体瘤的安全性研究

试验专业题目

注射用华卟啉钠治疗标准治疗无效的食管癌患者的耐受性及药物代谢动力学I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

336000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用华卟啉钠单次给药在食管癌患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性；次要目的：揭示单次给药后，华卟啉钠在人体内的药物代谢动力学规律并计算药物代谢动力学参数；初步分析不同剂量华卟啉钠单次给药后的抗肿瘤疗效，为Ⅱ期临床研究提供安全合理的给药方案。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为40～65岁（包括40岁和65岁），男女皆可；2.内镜下评估病变可行激光治疗的经病理学检查确诊的晚期食道癌患者；3.患者经常规治疗失败或者复发，且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝常规治疗方法治疗；4.患者接受上一次治疗（化疗、生物激素治疗、内分泌治疗、靶向性治疗）后至少 4周；5.预期生存期≥3个月；6.无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，体力状况评分ECOG至2级的患者；7.能合作观察不良事件和疗效，医生评估可以耐受药物代谢动力学采集生物样本（血，尿，便）的患者；8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且患者或其法定代理人能够签署书面知情同意书；

排除标准

1.对受试药物过敏的患者；2.本试验治疗期间同步接受其它抗肿瘤药物（化疗、生物激素治疗、内分泌治疗、靶向性治疗等）或放疗的患者；3.既往接受过其他光敏剂治疗无效的患者或入组前12个月内曾接受了光敏剂治疗的患者；4.既往接受过食管癌放射治疗的患者；5.既往接受过食管癌放射治疗的患者；6.参加本次试验前3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或3个月内曾发生活动性出血的患者；7.中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白<100g/L；8.血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌酐清除率<60ml/min/1.73m2；9.ALT或AST>3倍正常值上限；10.血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；11.合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等；12.妊娠期、哺乳期妇女；未采取有效的避孕措施或计划一年内生育的女性受试者，未采取有效的避孕措施或其配偶计划一年内生育的男性受试者；13.HIV、HBV、HCV病毒感染者；14.研究者本人及其家庭成员；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200082

联系人通讯地址