【ChiCTR2000032747】注射用华卟啉钠在适合光动力治疗的实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032747

试验状态

结束

药物名称

注射用华卟啉钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用华卟啉钠

首次公示信息日的期

2020-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤患者

试验通俗题目

注射用华卟啉钠在适合光动力治疗的实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

试验专业题目

注射用华卟啉钠在适合光动力治疗的实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用华卟啉钠单次给药在适用于光动力治疗的实体瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性。次要目的： 1) 观察单次给药后，试验药物在人体内的药代动力学（PK）规律，并计算PK参数。 2) 初步分析不同剂量试验药物在不同瘤种患者中单次给药后的疗效，为Ⅱ期临床研究提供安全合理的给药方案及推荐瘤种探索性目的： 1) 定性和定量分析华卟啉钠在人体内的代谢产物； 2) 探索试验药物在不同瘤种患者中的激光照射的条件。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

青龙高科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

12;10

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-23

试验终止时间

2020-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18～80岁（包括18岁和80岁），男女皆可； 2.适合使用光动力学疗法的实体瘤患者； 3.患者经常规治疗失败或者复发，或缺乏有效的治疗手段；或患者拒绝常规治疗； 4.患者接受上一次手术治疗后至少4周，接受上一次化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向性治疗后至少2周（阿霉素停药8周或以上）； 5.预期生存期≥3个月； 6.无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 7.体力状况评分ECOG 0至1级的患者； 8.能合作观察不良事件和疗效，医生评估可以耐受药物代谢动力学采集生物样本的患者； 9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且患者或其法定代理人能够签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 对受试药物过敏的患者； 2. 本试验治疗期间同步接受其它抗肿瘤药物（化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向性治疗等）的患者； 3. 既往接受过其他光敏剂治疗无效的患者或入组前12个月内曾接受了光敏剂治疗的患者； 4. 给药前4周内使用过其他光敏性药物（如四环素类抗生素、磺胺类、吩噻嗪类、磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素）者； 5. 参加本次试验前3个月内原发灶接受过放射治疗者，或参加本次试验前1个月内非治疗部位接受过放射治疗者； 6. 参加本次试验前1个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或3个月内曾发生活动性出血的患者； 7. 中性粒细胞计数<1.5×109 /L，血小板<100×109 /L，或血红蛋白<100 g/L； 8. 血清肌酐高于正常值参考范围上限的3倍或肌酐清除率<60 ml/min/1.73 m2； 9. ALT或AST>3倍正常值上限，肝转移患者ALT或AST>5倍正常值上限； 10. 血清胆红素高于正常值参考范围上限的3倍； 11. 合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等； 12. 合并各种精神障碍； 13. 给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14. 妊娠期、哺乳期妇女；未采取有效的避孕措施或计划一年内生育的女性受试者，未采取有效的避孕措施或其配偶计划一年内生育的男性受试者； 15. HIV、HCV、梅毒感染者或乙肝表面抗原与e抗原均为阳性的患者； 16. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者； 17. 研究者本人及其家庭成员不同意其参加本次研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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