【CTR20222704】注射用华卟啉钠光动力疗法治疗食管癌的安全性和有效性的多中心、单臂、开放II期研究

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基本信息

登记号

CTR20222704

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用华卟啉钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用华卟啉钠

首次公示信息日的期

2022-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

早期食管癌及经根治性放化疗或放疗后局部病灶残留或完全缓解后局部复发的原发性食管癌

试验通俗题目

注射用华卟啉钠光动力疗法治疗食管癌的安全性和有效性的多中心、单臂、开放II期研究

试验专业题目

注射用华卟啉钠光动力疗法治疗早期食管癌及局部治疗失败的食管癌的安全性、有效性的多中心、开放II 期研究

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336000

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临床试验信息

试验目的

队列A：主要目的：评价注射用华卟啉钠光动力疗法的安全性。次要目的：以局部完全缓解率（CRR）为主要评价指标，探索华卟啉钠光动力疗法对食管癌局部病灶的缓解情况。通过无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）指标进一步评估注射用华卟啉钠在食管癌患者中的有效性。队列B：主要目的：评价注射用华卟啉钠光动力疗法的安全性。次要目的：以局部完全缓解率（CRR）为主要评价指标，探索华卟啉钠光动力疗法对食管癌局部病灶的缓解情况。通过无进展生存期（PFS）、健康生活质量评分及总生存期（OS）指标进一步评估注射用华卟啉钠在食管癌患者中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 51 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.队列A：年龄≥18岁，男女不限；2.队列A：病理学确诊为早期食管癌（病灶局限于黏膜层和黏膜下层，无淋巴结转移）；3.队列A：经评估不适合手术或拒绝手术及放化疗者；4.队列A：美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分；5.队列A：局部病灶未侵犯颈段食管；6.队列A：局部病灶长度≤5cm；7.队列A：筛选时有充分的器官、骨髓功能，中性粒细胞绝对数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（Hb）≥80g/L；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN；血肌酐（Scr）≤3×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60mL/min；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；

排除标准

1.队列A：已知对华卟啉钠或其他光敏类药物过敏者；2.队列A：计划在30 天内行手术治疗者；

3.队列A：治疗期间需联合其他疗法如氩离子凝固术、激光疗法等；

4.队列A：华卟啉钠给药前4 周内使用其他光敏性药物（四环类抗生素、磺胺类、吩噻嗪、磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素等）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱